Наша рассылка!
Новости сайта Модно-Красиво.ру Вы можете получать прямо на мейл
Рассылки Subscribe.Ru

Подписаться письмом

Вазелин по гф описание


ФС.2.2.0003.15 Вазелин | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вазелин                                                       ФС.2.2.0003.15

Вазелин                                                      

Vaselinum                                                    Взамен ФС 42-2456-97

Описание

Однородная мазеобразная масса без запаха от белого до желтого цвета.

Подлинность

При намазывании на стеклянную пластинку образует ровную, несползающую пленку. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти.

Растворимость

Умеренно растворим в хлороформе, практически не растворим в воде, спирте 96 %. Смешивается с жирными маслами.

Температура плавления

От 38 до 60 °С (ОФС «Температура плавления», метод 4).

Кинематическая вязкость

Не менее 16 сСт при 60 °С (ОФС «Вязкость»).

Плотность

От 0,815 до 0,880 г/см3 (ОФС «Плотность», метод 2).

Кислотность или щелочность

5 г субстанции расплавляют на водяной бане, тщательно перемешивают в течение 2 мин с 75 мл воды, предварительно подогретой до 80 – 95 °С. Смесь охлаждают и фильтруют. К 60 мл фильтрата прибавляют 0,25 мл 0,04 % раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,15 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида или 0,2 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты.

Сернистые соединения

К 3 г субстанции прибавляют 2 капли раствора свинца(II) ацетата основного, 2 мл спирта 96 % и нагревают при частом взбалтывании на водяной бане при 70 °С в течение 10 мин. Смесь не должна темнеть.

Органические примеси

В фарфоровой чашке тщательно смешивают
3 г субстанции с 6 мл серной кислоты концентрированной; через 30 мин может появиться бурое, но не черное окрашивание.

Кислотное число

Не более 0,1 (ОФС «Кислотное число»).

Жиры и смолы

10 г субстанции кипятят с 50 мл 20 % раствора натрия гидроксида в течение 30 мин при частом взбалтывании. Отделяют нижний (водный) слой, охлаждают и подкисляют кислотой хлористовородной разведенной 8,3 %; не должно быть ни помутнения, ни осадка.

Восстанавливающие вещества

Определение проводят для субстанций, используемых для приготовления глазных мазей.

К 1 г субстанции прибавляют 5 мл воды, 2 мл серной кислоты разведенной 16 % и 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата, нагревают при взбалтывании на кипящей водяной бане в течение 5 мин. Окраска водного слоя должна оставаться розовой.

Общая зола

Не более 0,05 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение

В защищённом от света месте.

Скачать в PDF ФС.2.2.0003.15 Вазелин

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

481. Oleum Vaselini - PharmSpravka

 

481. Oleum Vaselini

Масло вазелиновое

Paraffinum liquidum

Жидкий парафин

Описание. Бесцветная маслянистая нефлюоресцирующая жидкость без запаха и вкуса.

Растворимость. Препарат практически нерастворим в воде и спирте. Растворим в эфире, хлороформе, бензине. Смешивается с растительны-ми маслами, кроме касторового.

Плотность 0,875-0,890.

Температура застывания не выше -5°.

Кинематическая вязкость 28-36 сст.

Вода, твердый парафин. При охлаждении препарата до 0° в течение

4  часов допускается появление лишь слабой опалесценции.

Органические примеси. В сухую пробирку, предварительно промытую горячей концентрированной серной кислотой, наливают 5 мл препарата и 5 мл концентрированной серной кислоты, нагревают в кипящей водя-ной бане при частом взбалтывании в течение 10 минут и дают охладить-ся до полного разделения слоев. Препарат должен остаться бесцветным; допускается лишь легкое помутнение вследствие присутствия мельчай-ших частиц серной кислоты. Отслоившаяся серная кислота может быть окрашена лишь в буроватый цвет.

Кислотность или щелочность. 5 мл препарата взбалтывают в течение 2-3 минут с 20 мл горячей воды. К 10 мл отделенного водного слоя при-бавляют 2 капли раствора фенолфталеина; раствор должен оставаться бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,05 мл 0,1 н. раствора едкого натра.

Восстанавливающие вещества. К 10 мл препарата прибавляют 0,5 мл 0,1% раствора псрманганата калия и нагревают в кипящей водяной бане в течение 5 минут при частом взбалтывании. Окраска перманганата ка-лия не должна исчезнуть.

Сульфиды. Смесь 3 мл препарата с 0,1 мл раствора ацетата свинца и 2 мл абсолютного спирта при нагревании в течение 10 минут на водяной бане до 70° не должна темнеть.

Низкокилящие соединения. 100 мл препарата помещают в колбу для перегонки так, чтобы шарик термометра был полностью погружен в жид-кость, и нагревают масло до 360°; при этом не должно отгоняться более 0,2 мл.

Остаток после прокаливания. 5 г препарата помещают в фарфоро-вый тигель, сжигают и прокаливают до постоянного веса. Остаток не должен превышать 0,01 %

Хранение. В закрытой стеклянной таре, в защищенном от света месте.

29.06.2015

www.pharmspravka.ru

ФС.2.2.0004.15 Масло вазелиновое | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Масло вазелиновое                                          ФС.2.2.0004.15

Парафин жидкий                                                                     

Paraffinum liquidum                                        Взамен ГФ Х, ст. 481

Описание

Бесцветная маслянистая нефлуоресцирующая жидкость без запаха.

Растворимость

Растворимо в хлороформе, практически не растворимо в воде и спирте 96 %. Смешивается с растительными маслами, кроме касторового.

Подлинность

1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр пленки субстанции между пластинками калия бромида, снятый в области частот от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра вазелинового масла (Приложение).

  1. Качественная реакция. В пробирке осторожно кипятят 1 мл субстанции с 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида при постоянном перемешивании в течение 30 с. При охлаждении до комнатной температуры образуются 2 слоя. К водному (нижнему) слою прибавляют 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина. Должно появиться розовое окрашивание.

Плотность

От 0,850 до 0,890 г/см3 (ОФС «Плотность»).

Температура затвердевания

Не выше −5 °С (ОФС «Температура затвердевания»).

Вязкость

От 26,0 до 38,5 сСт при 50 °С (ОФС «Вязкость»). Определение проводят на вискозиметре ВПЖ-2 с диаметром капилляра 0,99 мм, номинальным значением К 0,1 мм2/с.

Вода, твердый парафин

При охлаждении субстанции до 0 °С в течение 4 ч допускается появление слабой опалесценции.

Органические примеси

5 мл субстанции помещают в пробирку, прибавляют 5 мл серной кислоты концентрированной, нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин при частом взбалтывании и охлаждают на воздухе до полного разделения слоев.

Верхний слой должен быть бесцветным, допускается легкое помутнение. Нижний слой (слой серной кислоты) может быть окрашен в коричневый или темно-желтый цвет.

Кислотность или щелочность

5 мл субстанции взбалтывают в течение 2 – 3 мин с 20 мл горячей воды. К 10 мл отделившегося водного слоя прибавляют 2 капли 1 % раствора фенолфталеина; раствор должен оставаться бесцветным.

Розовое окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,05 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Восстанавливающие вещества

К 10 мл субстанции прибавляют 0,5 мл 0,1 % раствора калия перманганата и нагревают на кипящей водяной бане в течение 5 мин при взбалтывании. Розовая окраска не должна исчезнуть.

Сульфиды

Смесь 3 мл субстанции с 0,1 мл 10 % раствора свинца(II) ацетата и 2 мл этанола не должна темнеть при нагревании до 70 °С на водяной бане в течение 10 мин.

Низкокипящие соединения

100 мл субстанции помещают в колбу для перегонки так, чтобы шарик термометра был полностью погружен в жидкость, и нагревают до 360 °С; должно отгоняться не более 0,2 мл.

Общая зола

Не более 0,001 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 5,0 г (точная навеска) субстанции.

Полициклические ароматические углеводороды

Гексан, обработанный диметилсульфоксидом. 60 мл гексана помещают в делительную воронку с несмазанной запорной частью, прибавляют 12 мл диметилсульфоксида и встряхивают. После разделения слоев отделяют нижний слой и отбрасывают, а верхний слой обрабатывают еще раз диметилсульфоксидом и повторно отбрасывают нижний слой после разделения.

Испытуемый раствор. 25 мл субстанции помещают в делительную воронку с несмазанной запорной частью, прибавляют 25 мл гексана, обработанного диметилсульфоксидом, перемешивают и прибавляют 5 мл диметилсульфоксида, встряхивают в течение 1 мин и дают отстояться до образования 2 четких слоев. Нижний слой переносят в другую делительную воронку, прибавляют 2 мл гексана, обработанного диметилсульфоксидом, и встряхивают. После разделения слоев отделяют и используют нижний слой.

Контрольный раствор. 0,0700 г нафталина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 60 мл триметилпентана, доводят раствор триметилпентаном до метки и перемешивают (раствор А).

Срок годности раствора А 6 мес.

1 мл раствора А переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объём раствора триметилпентаном до метки и перемешивают.

Срок годности контрольного раствора 1 мес.

Снимают спектр поглощения испытуемого раствора в области от 260 до 420 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм и измеряют оптическую плотность контрольного раствора при длине волны 275 нм.

В качестве раствора сравнения для испытуемого раствора используют прозрачный нижний слой, полученный при энергичном встряхивании 5 мл диметилсульфоксида с 25 мл гексана, обработанного диметилсульфоксидом, в течение 1 мин. В качестве раствора сравнения для контрольного раствора используют триметилпентан.

Оптическая плотность испытуемого раствора в области от 260 до 420 нм не должна превышать 1/3 от оптической плотности контрольного раствора при длине волны 275 нм.

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение

В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Скачать в PDF ФС.2.2.0004.15 Масло вазелиновоеoe

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

Вазелин по гф описание — Здоровье феникса

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вазелин                                                       ФС.2.2.0003.15

Вазелин                                                      

Vaselinum                                                    Взамен ФС 42-2456-97

Содержание статьи:

Описание

Однородная мазеобразная масса без запаха от белого до желтого цвета.

Подлинность

При намазывании на стеклянную пластинку образует ровную, несползающую пленку. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти.

Растворимость

Умеренно растворим в хлороформе, практически не растворим в воде, спирте 96 %. Смешивается с жирными маслами.

Температура плавления

От 38 до 60 °С (ОФС «Температура плавления», метод 4).

Кинематическая вязкость

Не менее 16 сСт при 60 °С (ОФС «Вязкость»).

Плотность

От 0,815 до 0,880 г/см3 (ОФС «Плотность», метод 2).

Кислотность или щелочность

5 г субстанции расплавляют на водяной бане, тщательно перемешивают в течение 2 мин с 75 мл воды, предварительно подогретой до 80 – 95 °С. Смесь охлаждают и фильтруют. К 60 мл фильтрата прибавляют 0,25 мл 0,04 % раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,15 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида или 0,2 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты.

Сернистые соединения

К 3 г субстанции прибавляют 2 капли раствора свинца(II) ацетата основного, 2 мл спирта 96 % и нагревают при частом взбалтывании на водяной бане при 70 °С в течение 10 мин. Смесь не должна темнеть.

Органические примеси

В фарфоровой чашке тщательно смешивают
3 г субстанции с 6 мл серной кислоты концентрированной; через 30 мин может появиться бурое, но не черное окрашивание.

Кислотное число

Не более 0,1 (ОФС «Кислотное число»).

Жиры и смолы

10 г субстанции кипятят с 50 мл 20 % раствора натрия гидроксида в течение 30 мин при частом взбалтывании. Отделяют нижний (водный) слой, охлаждают и подкисляют кислотой хлористовородной разведенной 8,3 %; не должно быть ни помутнения, ни осадка.

Восстанавливающие вещества

Определение проводят для субстанций, используемых для приготовления глазных мазей.

К 1 г субстанции прибавляют 5 мл воды, 2 мл серной кислоты разведенной 16 % и 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата, нагревают при взбалтывании на кипящей водяной бане в течение 5 мин. Окраска водного слоя должна оставаться розовой.

Общая зола

Не более 0,05 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение

В защищённом от света месте.

Скачать в PDF ФС.2.2.0003.15 Вазелин

Поделиться ссылкой:



Source: pharmacopoeia.ru

Читайте также

phoenix-pharma.su

2.2.3. (ФС.2.2.0003.15)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вазелин ФС.2.2.0003.15

Вазелин

Vaselinum Взамен ФС 42-2456-97

Описание. Однородная мазеобразная масса без запаха от белого до желтого цвета.

Подлинность. При намазывании на стеклянную пластинку образует ровную, несползающую пленку. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти.

Растворимость. Умеренно растворим в хлороформе, практически не растворим в воде, спирте 96 %. Смешивается с жирными маслами.

Температура плавления. От 38 до 60 °С (ОФС «Температура плавления», метод 4).

Кинематическая вязкость. Не менее 16 сСт при 60 °С (ОФС «Вязкость»).

Плотность. От 0,815 до 0,880 г/см3 (ОФС «Плотность», метод 2).

Кислотность или щелочность. 5 г субстанции расплавляют на водяной бане, тщательно перемешивают в течение 2 мин с 75 мл воды, предварительно подогретой до 80 – 95 °С. Смесь охлаждают и фильтруют. К 60 мл фильтрата прибавляют 0,25 мл 0,04 % раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,15 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида или 0,2 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты.

Сернистые соединения. К 3 г субстанции прибавляют 2 капли раствора свинца(II) ацетата основного, 2 мл спирта 96 % и нагревают при частом взбалтывании на водяной бане при 70 °С в течение 10 мин. Смесь не должна темнеть.

Органические примеси. В фарфоровой чашке тщательно смешивают 3 г субстанции с 6 мл серной кислоты концентрированной; через 30 мин может появиться бурое, но не черное окрашивание.

Кислотное число. Не более 0,1 (ОФС «Кислотное число»).

Жиры и смолы. 10 г субстанции кипятят с 50 мл 20 % раствора натрия гидроксида в течение 30 мин при частом взбалтывании. Отделяют нижний (водный) слой, охлаждают и подкисляют кислотой хлористовородной разведенной 8,3 %; не должно быть ни помутнения, ни осадка.

Восстанавливающие вещества. Определение проводят для субстанций, используемых для приготовления глазных мазей.

К 1 г субстанции прибавляют 5 мл воды, 2 мл серной кислоты разведенной 16 % и 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата, нагревают при взбалтывании на кипящей водяной бане в течение 5 мин. Окраска водного слоя должна оставаться розовой.

Общая зола. Не более 0,05 % (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение. В защищённом от света месте.

studfile.net

ОФС.1.4.1.0008.15 Мази | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Взамен ст. ГФ XI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.

По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты.

Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ.

Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии.

Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму.

Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %.

Линименты – это жидкие мази.

В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др.

В зависимости от основы выделяют мази на:

— гидрофобной основе;

— гидрофильной основе;

— эмульсионной основе;

— многофазной основе.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении.

Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности.

Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на:

гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.;

гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.;

дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже — масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др.

В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа масло/вода и вода/масло, гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др.

Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов.

Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами.

Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твёрдых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа масло/вода.

Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии вода/масло или масло/вода/масло, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии масло/вода или вода/масло/вода, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными ПАВ.

Олеогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя(вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.).

Гидрогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.)

ИСПЫТАНИЯ

Описание

В фармакопейной статье или нормативной документации описывают внешний вид и характерные органолептические свойства. Мази должны быть однородными и не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции).

Размер частиц

 В мазях, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц.

Размер частиц в мазях определяют методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») по следующей методике.

Прибор. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15× и объектива 8×. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света.

Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны следующим образом: по середине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу.

Методика. Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1 % раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24×24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Возможно использование метода лазерной дифракции света (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»).

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации размер частиц не должен превышать 100 мкм.

Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в ОФС «Глазные лекарственные формы».

Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

Герметичность упаковки

Для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, проводят определение герметичности упаковки. Данный показатель контролируют в процессе производства.

Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °С в течение 8 ч.

На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными.

Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб.

рН

Испытание проводят в зависимости от типа основы и состава лекарственного средства. Определяют рН водной вытяжки из мази или pH самой мази. Требования, предъявляемые к рН, и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Кислотное число и перекисное число

Контролируют, при необходимости, в мазях, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число» и «Перекисное число». Нормативные требования и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». При использовании туб предпочтительно использование металлических туб с внутренним лаковым покрытием или туб из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом.

Упаковка стерильных мазей должна быть герметичной и иметь приспособление для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

Упаковка назальных, ушных, глазных, ректальных и вагинальных мазей обычно укомплектована соответствующими аппликаторами.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Для стерильных мазей обязательно указание о стерильности. При необходимости на упаковке указывают срок хранения после первого вскрытия.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей необходимо устанавливать срок хранения после первого вскрытия.

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

373. Lanolinum anhydricum - PharmSpravka

 

373. Lanolinum anhydricum

Ланолин безводный

Описание. Ланолин представляет собой очищенное жироподобное ве­щество, состоящее из сложных эфиров высокомолекулярных спиртов и» кислот и свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических, стериновых и тритерпеновых спиртов). Густая вязкая масса буро-жел-того цвета, слабого своеобразного запаха.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, очень трудно раство­рим в 95% спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бен­зине. При растирании с водой препарат поглощает около 150% воды без потери мазеобразной консистенции.

Подлинность. 0,1 г препарата растворяют в 5 мл хлороформа и осто­рожно наслаивают в пробирке на 5 мл концентрированной серной кис­лоты; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется яркое буро-красное кольцо (холестерин).

Температура плавления 36-42° (метод 3).

Хлориды. 1 г препарата кипятят с 20 мл спирта с обратным холо­дильником в течение 5 минут, охлаждают, добавляют 40 мл воды и 0,5 мл азотной кислоты, фильтруют. К фильтрату добавляют 3 капли спирто­вого раствора нитрата серебра. Появившаяся муть не должна быть бо­лее интенсивной, чем получаемая при добавлении 3 капель спиртового раствора нитрата серебра к смеси 0,5 мл 0,02 н. раствора соляной кис­лоты, 20 мл спирта, 40 мл воды и 0,5 мл азотной кислоты. Помутне­ние наблюдают через 5 минут.

Растворимые в воде кислоты и щелочи. К 10 г препарата приливают 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70-80° и смесь нагревают при постоянном помешивании палочкой до расплавления пре­парата. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют мед­ленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на по­верхности жидкости желтой пленки, водный слой фильтруют. Получен­ный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию.

Число омыления 90-105.

2 г вещества кипятят с 25 мл 0,5 н. спиртового раствора едкого кали с обратным холодильником в течение 4 часов.

Кислотное число не более 1.

Потеря в весе при высушивании. Около 1 г препарата (точная навес­ка) сушат при 100-105° в течение 1 часа. Потеря в весе не должна пре­вышать 1%.

Зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1 %.

Хранение. В хорошо укупоренных банках, заполненных доверху, в про­хладном, защищенном от света месте.

Примечание.   Если  прописан    ланолин,    отпускают   ланолин водный.

Применяется как основа для изготовления мазей.

29.06.2015

www.pharmspravka.ru

709. Unguenta - PharmSpravka

 

709. Unguenta

Мази

Мази - лекарственная форма для наружного применения, имеющая мягкую консистенцию.

Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.

Для приготовления мазей применяют основы: животные жиры, жир­ные масла, гидрогенизированные жиры, ланолин, воск пчелиный, спер­мацет, жирные кислоты, высшие спирты, вазелин, парафин, вазелиновое масло, обессмоленный озокерит, церезин, смолы, пластыри, глицероге-ли, полиэтиленоксиды, эфиры целлюлозы, полисилоксановые соедине­ния, фитостерины, бентонитовые глины и различные    комбинации названных веществ, иногда с добавлением эмульгатора (эмульсионные основы).

Если в состав мази входят лекарственные вещества, нерастворимые или трудно растворимые в основах, то их предварительно превращают в мельчайший порошок, растирают с небольшим количеством подходя­щей к основе жидкости (вазелиновое или жирное масло или вода) или с частью расплавленной основы и затем прибавляют остальное коли­чество основы до требуемого веса.

Если лекарственные вещества прописаны в больших количествах (бо­лее 25%), их растирают в мельчайший порошок и тщательно смеши­вают с предварительно расплавленной основой.

Резорцин, пирогаллол и сульфат цинка прибавляют к мазям (кроме глазных мазей) в виде мельчайших порошков после растирания их с не­большим количеством жирного или вазелинового масла, но без раство­рения или растирания их с водой.

Лекарственные вещества, легко растворимые в воде, смешивают с основой, предварительно растворив их в минимальном количестве воды

Лекарственные вещества, легко растворимые в мазевой основе, жирах и жирных маслах, предварительно растирают с небольшим количеством масла или растворяют при осторожном нагревании на водяной бане в части основы, а затем прибавляют остальное количество ее до требуе­мого веса.

Включаемые в мази сухие и густые экстракты и опий предварительно растирают с равным количеством спирто-глицерино-водной смеси (1 :3:6).

Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь

Для приготовления мазей с лекарственными веществами, являющи­мися электролитами, не применяют бентонитовые основы.

Если врачом основа для мази не обозначена, следует готовить мазь на вазелине.

Если врачом не указана концентрация лекарственного вещества, сле­дует готовить мазь 10%, кроме мазей, содержащих вещества, включен­ные в список А и Б.

Мази с содержанием порошкообразных веществ свыше 25% называют пастами и изготовляют путем смешения порошкообразных ингредиен­тов с расплавленной основой.

Мази должны быть однородны. Для определения однородности мази берут 4 пробы по 0,02-0,03 г, помещая их по 2 пробы на предметное стекло. Покрывают вторым предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см.

При рассмотрении полученных пятен невооруженным глазом (на рас­стоянии около 30 см от глаза) в 3 из 4 проб не должно обнаруживаться видимых частиц. Если частицы обнаруживаются в большем числе пя­тен, определение проводят повторно на 8 пробах. При этом допускается наличие видимых частиц не более чем в 2 пятнах.

Для глазных мазей, если врачом основа не указана, в качестве осно­вы применяют смесь из 10 ч. безводного ланолина и 90 ч. вазелина сорта «для глазных мазей». Указанную смесь сплавляют, фильтруют в рас­плавленном состоянии и стерилизуют, как указано в статье «Стери­лизация».

Примечание. Вазелин сорта «для глазных мазей» представляет собой вазелин, очищенный от восстанавливающих примесей, под­вергнутый горячему фильтрованию и стерилизации. Смесь из 1 г вазелина, 5 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 0,1 мл 0,1 н. раствора перманганата калия нагревают при взбалтывании в течение 5 минут на кипящей водяной бане. В водном слое долж­на сохраняться розовая окраска  (восстанавливающие вещества).

Вещества, нерастворимые в основе, входящие в состав глазных мазей, должны быть тщательно растерты в мельчайший порошок.

Приготовление глазных мазей следует проводить в асептических ус­ловиях.

Мази отпускают в тубах или банках из фарфора, стекла, пластмассы.

Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном, защищенном от света месте.

Примечание. Для предохранения мази от расплавления в ус­ловиях жаркого климата или высокой температуры окружающего воздуха допускается прибавление к обычной основе до 10% воска, парафина или озокерита с соблюдением в готовой мази установлен­ного процентного содержания лекарственных веществ.

29.06.2015

www.pharmspravka.ru

фармакопейные прописи мазей - Мази гомогенные гф 9изд., ст. 721 Мазь камфорная


Подборка по базе: ТЛФ мази.docx

Мази гомогенные
ГФ 9изд., ст. 721

Мазь камфорная:

Камфоры – 10,0

Вазелина – 60,0

Ланолина безводного – 30,0
ГФ 9изд., ст. 722

Мазь глицериновая:

Глицерина – 93,0

Крахмала – 7,0
ГФ 9 изд., ст. 728

Мазь нафталанная:

Нефти нафталанской рафинированной - 70,0

Парафина – 18,0

Петрометум – 12,0

Мази суспензионные
ГФ 9 изд., ст. 723; ГФ 10 изд., ст. 338

Мазь ртутная белая:

Ртути амидохлоридной мельчайшего порошка – 10,0

Вазелина белого – 60,0

Ланолина безводного – 30,0
ГФ 9 изд., ст. 725

Мазь ртутная жёлтая:

Жёлтой окиси ртути – 2,0

Вазелинового масла – 2,0

Вазелина – 80,0

Ланолина безводного – 16,0
ГФ 9 изд., ст. 729

Мазь стрептоцидовая:

Стрептоцида белого -10,0

Вазелина – 90,0
ГФ 9 изд., ст. 730

Мазь серная простая:

Серы очищенной (серный порошок) – 10,0

Жира свиного очищенного или эмульсионной основы – 20,0
ГФ 9 изд., ст. 731

Мазь ксероформная:

Ксероформа -10,0

Вазелина – 90,0
ГФ 9 изд., ст. 732

Мазь цинковая:

Цинка оксида мельчайшего порошка – 10,0

Вазелина – 90,0

Мази эмульсионные
ГФ 9 изд., ст. 726

Мазь ихтиоловая 10% и 20%:

Ихтиола - 10,0 или 20,0

Вазелина -90,0 или 80,0
ГФ 9 изд., ст. 727

Мазь с калия йодидом:

Калия йодида – 50,0

Натрия тиосульфата – 1,0

Воды очищенной – 44,0

Ланолина безводного – 135,0

Жира свиного очищенного или эмульсионной основы – 270,0
ГФ 9 изд., ст. 724

Мазь ртутная серая:

Мази ртутной концентрированной -35,7

Ланолина безводного – 4,3

Жира свиного очищенного – 40,0

Жира бычьего очищенного – 20,0
Мазь ртутная концентрированная:

Ртути - 85,0

Ланолина безводного – 15,0

M. f. ung.

D.S.: для приготовления ртутной серной мази

Паста Лассера

ГФ 8 изд.
Салициловой кислоты мельчайшего порошка – 2,0

Цинка оксида – 25,0

Крахмала – 25,0

Вазелина – 48,0

100,0

Паста цинковая

ГФ 8 изд.
Цинка оксида – 25,0

Крахмала – 25,0

Вазелина – 50,0
100,0

Линимент Розенталя

ВФС
Состав:

Йода - 0,25

Парафина – 15,0

Спирта этилового - 5,0

Хлороформа – 80,0

Технология: йод, стружку парафина растворяют в хлороформе (в закрытом флаконе на водяной бане). К полуохлаждённой смеси добавляют этанол, слегка подогревают, затем тщательно взбалтывают до полного охлаждения.

topuch.ru

ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

 ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворы – жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем.

Данная статья не распространяется на растворы, предназначенные для офтальмологического, парентерального и ингаляционного применения.

Растворы для парентерального применения должны выдерживать требования ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения»; растворы для офтальмологического применения – требования ОФС «Глазные лекарственные формы»; растворы для ингаляционного применения — требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

К растворам относятся следующие лекарственные формы:

  • собственно растворы,
  • капли,
  • микстуры,
  • ароматные воды,
  • сиропы,
  • концентраты для приготовления растворов.

По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения.

В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные.

Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения – растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно.

Капли – жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.).

Микстуры – жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления, предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками. Сухие микстуры перед применением разводят водой до необходимого объема.

Ароматные воды – водные или водноспиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел.

Сиропы – жидкая лекарственная форма, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.

Концентраты для приготовления растворов жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путём последующего их разведения.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Растворы могут быть получены из концентратов и твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, лиофилизатов и др.). Разновидностью концентрированных растворов являются стандартные фармакопейные растворы, которые представляют собой водные или спиртовые растворы некоторых действующих веществ (промышленного производства) строго определенной концентрации, указанной в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации.

Содержание действующих веществ в растворе выражают в процентной концентрации (массо-объемной, массовой или объемной). При изготовлении растворов используют массо-объемный способ приготовления.

Водные растворы получают растворением действующих и вспомогательных веществ в соответствующем растворителе, чаще всего в воде очищенной, разбавлением концентратов или стандартных фармакопейных растворов.

Воду и водные растворы, близкие по плотности к воде, отмеривают, твердые лекарственные вещества — отвешивают. Растворители и растворы, плотность которых больше или меньше 1,0, — отвешивают.

При получении растворов высокомолекулярных соединений учитывают природу субстанции. Растворы неограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (пепсин, трипсин и др.) получают по общим правилам приготовления растворов. Растворение ограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (желатин, крахмал, метилцеллюлоза и др.) протекает, как правило, в определенных условиях, способствующих предварительному их набуханию и последующему растворению. На стадии набухания эти условия предусматривают определенный объем растворителя, температурный режим, время набухания и соблюдение условий, обеспечивающих переход набухших высокомолекулярных соединений в раствор (нагревание или охлаждение).

Для приготовления растворов коллоидных соединений (протаргол, колларгол) используют дополнительные технологические операции, обеспечивающие гидратацию коллоидных частиц.

При получении масляных растворов для увеличения скорости растворения действующих и вспомогательных веществ используют нагревание.

Технология спиртовых растворов не подразумевает нагревание. В качестве основного растворителя используют спирт 96%, который при необходимости разводят водой очищенной до требуемой концентрации.

Ароматные воды получают несколькими способами: перегонкой эфирномасличного растительного сырья с водяным паром, растворением эфирного масла в воде или разведением концентратов. Для повышения устойчивости ароматных вод в их состав может быть добавлен спирт 96%.

Растворители

Растворители для растворов выбирают, исходя из свойств и природы действующего вещества или веществ, для обеспечения отсутствия возможного химического и физико-химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом или веществами. Растворитель не должен оказывать влияния на фармакологическую активность действующего вещества или веществ.

В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.

Вспомогательные вещества

При изготовлении/производстве растворов в их состав могут быть добавлены подходящие антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, солюбилизаторы, сорастворители и корригенты, разрешенные к медицинскому применению.

Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на заявленное терапевтическое действие лекарственного препарата, в используемых концентрациях не должны вызывать местное раздражение.

ИСПЫТАНИЯ

Растворы должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания по следующим показателям качества:

  • «Описание»,
  • «Извлекаемый объем» (для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь) или «Объем содержимого упаковки»,

Сиропы должны соответствовать требованиям ОФС «Сиропы».

Дополнительно водные растворы и спиртовые растворы, изготовленные на спирте 96 %, контролируют по показателю «рН или кислотность или щелочность», неводные растворы контролируют по показателю «Плотность», растворы высокомолекулярных соединений – по показателю «Вязкость», масляные растворы – по показателям «Кислотное число» и «Перекисное число».

Контроль по показателю «Спирт этиловый» проводят для спиртовых растворов, полученных с использованием в качестве растворителя спирта этилового с концентрацией ниже 40% в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах», при концентрации выше 40% нормируется показатель качества «Плотность».

Показатель качества «Извлекаемый объем» определяют для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь, для остальных растворов определяют показатель «Объем содержимого упаковки».

При необходимости растворы контролируют по показателям «Прозрачность», «Цветность», «Стерильность» в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Испытания проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС на методы анализа.

рН определяют, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, и отмечают допустимый интервал значений рН. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия».

При установлении пределов кислотности или щелочности растворов с помощью индикаторов используют растворы кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 до 0,1 М.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте в условиях, предусмотренных фармакопейной статьей или нормативной документацией.

Скачать ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ — Студопедия

Zinci sulfas (цинка сульфат) – бесцветные прозрачные кристаллы или мелкий кристаллический порошок без запаха. На воздухе выветривается. Очень легко растворим в воде 1:0,75, практически нерастворим в спирте. Водные растворы имеют кислую среду. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Список Б. Антисептическое и вяжущее средство.

Acidi boricum (кислота борная) – см. пример №2

Oleum Vaselinum (масло вазелиновое) жидкий парафин, бесцветная маслянистая жидкость без вкуса и запаха, плохо впитывается кожей, оставляет на ней тонкую пленку. Вазелиновое масло применяется как основа для линиментов, как вспомогательное вещество для предварительного измельчения твердых веществ в мазях суспензионного типа и для получения сплава «вазелин искусственный»,который представляет собой сплав парафина или церезина с вазелиновым маслом в соотношении 1:4. В случае использования парафина вазелин искусственный более склонен к синерезису (отделению жидкой фазы).

Vaselinum(вазелин) – см. пример №1

Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – см. пример №2

Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК M общ = 15,0 г m цинка сульфата = 0,2 г m кислоты борной = 0,3 г % тв.фазы (ЛВ, вводимые в состав мази по типу суспензии) = 0,5: 15,0 х 100% = 3,3% (>5%) m вазелина = 12,5 г. 15,0 г – (2,0 - 0,5) = 12,5 г m ланолина безводного = 2,0 г. m масла вазелинового = 0,5:2=0,25 г (X капель) 0,1 – 4 кап. 0,25 – Х X = 0,25 х 4:0,1= 10 капель   Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Zinci sulfatis 0,2 Acidi borici 0,3 Olei Vaselini 0,25 (gtts X) Vaselini 12,5 Lanolini hydrici 2,0 M общ = 15,0 m тары = Дополнительные отклонения ± 8% (пр. №305) => 15,0 + 1,2 Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)


1. Измельчение

В ступку отвешивают кислоту борную и цинка сульфат и тщательно измельчают с 0,25 г (10 кап) масла вазелинового до получения однородной пульпы.

2. Смешивание

Добавляют вазелин и ланолин безводный при перемешивании частями в 2-3 приема до образования однородной по внешнему виду мази.

3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают сухую широкогорлую банку на 30,0 г и с помощью целлулоидного скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

studopedia.ru


Смотрите также

Женские новости :)