Наша рассылка!
Новости сайта Модно-Красиво.ру Вы можете получать прямо на мейл
Рассылки Subscribe.Ru

Подписаться письмом

Виктоза побочные эффекты


Виктоза инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Victoza Раствор для п/к введения (24403)

Гипогликемическое средство. Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomycescerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 - эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам подкожно один раз в су

Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпегггидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).

Лираглутид взаимодействует с рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается концентрация циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Тем самым под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, при низкой концентрации глюкозы крови лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела. Рецепторы ГПП-1 представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования с участием людей и на животных показали, что активация лираглутидом рецепторов ГПП-1 может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты, в том числе уменьшать воспаление. Исследования на животных показали, что лираглутид замедляет развитие атеросклероза.

В экспериментальных исследованиях на животных на моделях с преддиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток поджелудочной железы у экспериментальных животных моделей с СД. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

www.vidal.ru

инструкция по применению. Виктоза для похудения.

Виктоза - это лекарство от диабета 2 типа, действующим веществом которого является лираглутид. Производитель - солидная международная фирма Novo Nordisk. Ниже вы найдете инструкцию по применению, написанную понятным языком. Узнайте показания, противопоказания, дозировки, побочные эффекты. Больше людей делают себе уколы Виктоза для похудения, чем для контроля диабета. Это оправданно, потому что лекарство эффективное и относительно безопасное, хоть и дорогое. Прочитайте, как использовать лираглутид, чтобы избавиться от лишнего веса.

Виктоза: подробная статья

Ниже перечислены аналоги препарата Виктоза. Подробно сравнивается это лекарство и его конкурент Баета. Также рассказано о новом препарате, который достаточно колоть 1 раз в неделю, а не каждый день, как лираглутид. Узнайте, какие иглы подходят к шприц-ручкам Виктоза, насколько это лекарство совместимо с алкоголем. Лираглутид - это дорогое лекарство, которое иногда вызывает серьезные побочные эффекты. Но оно помогает настолько хорошо, что спасает многих больных диабетом 2 типа и сильным ожирением от бариатрической хирургии.

Инструкция по применению

Фармакологическое действиеЛираглутид стимулирует выработку инсулина поджелудочной железой в ответ на прием пищи, а также уменьшает секрецию глюкагона. Благодаря этому немного снижается сахар в крови, без риска гипогликемии. Более важно, что это лекарство уменьшает аппетит, усиливает сигналы насыщения. Оно замедляет переход съеденной пищи из желудка в кишечник. Выводится долго, в течение 6–8 дней, как почками, так и печенью, в виде метаболитов.
Показания к применениюЕдинственное официальное показание к применению - диабет 2 типа. Однако уколы Виктоза делают много людей для похудения, уменьшения аппетита, избавления от приступов обжорства. У большинства пациентов, которые колят себе лираглутид для лечения ожирения, сахар в крови нормальный. Имейте в виду, что диета и физическая активность должны быть на первом месте в терапии диабета 2 типа и ожирения. А лекарства и инсулин - это вспомогательные средства. Изучите статью “Диета при диабете 2 типа”.
ПротивопоказанияНепереносимость действующего вещества или вспомогательных компонентов в составе раствора для инъекций. Диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз, гипергликемическая кома. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Сердечная недостаточность 3-4 ФК. Воспалительные заболевания кишечника. Случаи медуллярного рака щитовидной железы в семье. Возраст до 18 лет.
Особые указанияГастропарез - это сбои в передаче съеденной пищи из желудка в кишечник из-за диабетической нейропатии. При этом осложнении делать уколы Виктоза нельзя. Как лечиться, читайте в статье “Диабетический гастропарез”. Регулярно сдавайте анализ крови на панкреатическую амилазу. Если результаты ухудшаются, прекратите использовать лираглутид во избежание панкреатита. Не пытайтесь самовольно заменить лечение диабета инсулином уколами этого препарата.
ДозировкаУкол Виктоза делают 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Техника безболезненного введения описана здесь. Неофициальное указание - колите за 1-3 часа до того времени, когда вы чаще всего переедаете. Начинают с дозы 0,6 мг в сутки. Если нет побочных эффектов, через неделю ее поднимают до 1,2 мг. Позже можно поднять до 1,8 мг. Для лечения ожирения при нормальном сахаре колят и по 3 мг в сутки. Но в первые недели используют небольшие дозы, чтобы дать организму привыкнуть.
Побочные действияЧасто бывают тошнота, понос, рвота, запор, боль в животе, увеличение частоты пульса, сыпь, кожный зуд, особенно в начале лечения. Позже эти симптомы могут ослабнуть или совсем исчезнуть. Также бывает головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Уколы инсулина и прием вредных лекарств от диабета 2 типа могут вызвать низкий сахар в крови (гипогликемию). Аппетит может ослабеть, но вряд ли это расстроит вас. Редкий, но опасный побочный эффект - острый панкреатит.
Беременность и грудное вскармливаниеПрепарат Виктоза вызывал проблемы с беременностью у лабораторных животных. Людям в период беременности и грудного вскармливания он противопоказан. При наступлении беременности его нужно побыстрее заменить на инсулин. О контроле повышенного сахара в крови у беременных женщин читайте статьи “Диабет беременных” и “Гестационный диабет”.
Взаимодействие с другими лекарствамиВиктоза редко взаимодействует с другими лекарствами, но может нарушить их всасывание, потому что замедляет переход съеденной пищи из желудка в кишечник. Доказано, что лираглутид можно совмещать с инсулином Левемир. Вероятно, и с другими препаратами инсулина тоже. Обсудите с врачом все лекарства, травы и БАДы, которые вы принимаете.
ПередозировкаБыли описаны случаи передозировки с введением до 72 мг препарата. Вероятно, у больного произойдет сильная тошнота, рвота, диарея. Обычно пациенты выздоравливают, и не остается хронических неблагоприятных последствий. Сахар в крови не падает до уровня гипогликемии. Терапия - симптоматическая.

Уровень
сахара

Мужчина

Женщина

Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций

Укажите возраст мужчины

Укажите возраст женщины

Форма выпускаРаствор для подкожного введения 6 мг/мл, бесцветный или почти бесцветный. В картриджах по 3 мл из стекла, укупоренных диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем с другой. Каждый картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. Шприц-ручки упакованы в картонные пачки по 1, 2 или 3 шт.
Условия и сроки храненияИзучите правила хранения инсулина и руководствуйтесь ими для препарата Виктоза, чтобы избежать его порчи. Как и другие гормональные лекарства, это средство очень хрупкое, требует строгого выполнения правил хранения. Срок годности картриджа, который начали использовать, - 1 месяц.
СоставДействующее вещество - лираглутид. Вспомогательные вещества - натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

У препарата Виктоза отсутствуют дешевые аналоги. Потому что действующее вещество лираглутид защищено патентом, срок действия которого закончится еще не скоро. Существуют другие похожие лекарства от диабета и для подавления аппетита - Баета (эксенатид), Ликсумия (ликсисенатид) и Трулисити (дулаглутид). О некоторых из них рассказано ниже. Все эти препараты не могут похвастаться доступной ценой. Очевидно, производители сговорились между собой.

Лираглутид сам по себе почти не снижает сахар в крови. Реальная ценность этого средства в том, что оно ослабляет аппетит, усиливает сигналы насыщения, помогает избавиться от приступов обжорства. Его недостатки: высокая цена, частые неприятные побочные эффекты, а также и необходимость делать уколы, чего некоторые пациенты панически боятся. Им бы следовало больше опасаться панкреатита. Уколы шприц-ручками - это ерунда, их можно делать практически безболезненно.

Как колоть препарат Виктоза?

Прочитайте технику введения инсулина и разберитесь, как делать уколы безболезненно. Этому легко научиться. Можно колоть препарат Виктоза в область живота, бедра или плеча. Вероятно, действие этого лекарства не зависит от места введения. Важная неофициальная рекомендация: колите лираглутид каждый день за 2-3 часа до того времени, когда вы обычно съедаете больше, чем следует. У большинства пациентов приступы обжорства случаются чаще всего в вечернее время. Препарат Виктоза может уменьшить их частоту и тяжесть.

На сколько хватает одной шприц-ручки?

Чем выше используемая доза, тем быстрее закончится препарат и придется покупать следующую партию. Каждая шприц-ручка содержит 18 мг действующего вещества лираглутид.

Суточная доза, мгКоличество доз в одной шприц-ручке
0,630
1,215
1,810
3,06

Дозу 3,0 мг в сутки используют для лечения сильного ожирения у людей с нормальным сахаром в крови. Больным диабетом 2 типа следует колоть не более чем по 1,8 мг в сутки. Всем пациентам нужно начинать лечение с самой низкой дозы 0,6 мг, а потом не спеша повышать ее с интервалом 1 неделя. Некоторые люди пытаются колоть Виктоза раз в несколько дней, чтобы сэкономить. Об эффективности такого режима ничего не известно. Лучше не использовать его. Препарат должен выработать у вас устойчивую привычку нормально питаться, не срываясь в обжорство. После того, как эта привычка закрепится, уколы можно будет полностью отменить. И расходы прекратятся.

Во время лечения нужно раз в несколько месяцев сдавать анализ крови на фермент панкреатическая амилаза. Если его результаты будут ухудшаться (повышаться), прекратите использовать лираглутид во избежание панкреатита.

Какие иглы подходят для этих шприц-ручек? Где их купить?

К шприц-ручкам Виктоза подходят иглы НовоФайн и НовоТвист производства Novo Nordisk - той же фирмы, которая выпускает лираглутид. Эти иглы легко заказать через Интернет, можно также поискать в аптеках. Они стоят не очень дорого. Подходят ли иглы других производителей - уточняйте у продавцов. Официально рекомендуется использовать каждую иглу не более 1 раза. После укола каждый раз выбрасывайте использованную иглу. Не храните шприц-ручку с присоединенной иглой во избежание утечки препарата, загрязнения и проникновения инфекции.

Баета или Виктоза: что лучше?

Баета (эксенатид) - это похожий препарат, но его нужно колоть 2 раза в сутки утром и вечером. Пациенты считают такой режим использования неудобным. Баета стоит дешевле, чем Виктоза, но все равно пользуется небольшой популярностью. Отзывы о нем не хуже, чем о препарате лираглутид, от пациентов, которые не ленятся делать себе уколы 2 раза в сутки.

На Западе еще с 2012 года продается похожее лекарство Bydureon, которое достаточно вводить 1 раз в неделю. Отзывы о нем противоречивые. Возможно, оно вызывает рак щитовидной железы, и позже его изымут с рынка. В русскоязычных странах оно зарегистрировано под названием Баета Лонг. Но на момент подготовки этой статьи достать его практически невозможно.

Обратите внимание на препарат Трулисити (дулаглутид). Он действует по тому же принципу, что Виктоза, но его достаточно колоть 1 раз в неделю. В отличие от Баета Лонг, его реально можно купить в русскоязычных странах. Отзывов на русском языке о нем пока нет. Но англоязычные пользователи отзываются о нем хорошо. Он улучшает показатели сахара в крови, гликированного гемоглобина, а главное - действительно подавляет аппетит, как обещает производитель.

Похоже, под действием этого лекарства переедание сразу вызывает сильную тошноту и понос. Симптомы настолько неприятные, что пациенты переходят на умеренное питание, отказываясь от обжорства. Некоторым даже приходится заставлять себя принимать пищу. Имейте в виду, что препарат Трулисити официально не одобрен для лечения ожирения у людей, имеющих нормальный сахар в крови. Перед первым уколом на всякий случай будьте готовы к тому, что вам понадобится срочная медицинская помощь из-за тяжелой аллергии или острого панкреатита.

Виктоза для похудения

Препарат Виктоза можно неофициально колоть для похудения, даже если нет диабета. Вероятно, это средство не ускоряет сжигание калорий. Но оно ослабляет аппетит, благодаря чему больные съедают меньше. Многие пользователи в своих отзывах даже пишут, что у них появляется отвращение к еде, хотя до полного голодания дело не доходит.

Конечной целью пациента должно быть научиться стабильно нормально питаться, избавившись от обжорства после того, как курс уколов закончится. Для этого нужно найти себе другие развлечения вместо еды, снизить рабочую нагрузку и стресс. Низкоуглеводная диета - основное средство, чтобы избавиться от пищевой зависимости. Виктоза - это как бы поддерживающий костыль на переходный период. Невозможно сидеть на нем всю жизнь.

Саксенда или Виктоза: что лучше для похудения?

Лираглутид изобрели как лекарство от диабета 2 типа. Через несколько лет производитель сообразил, что можно заработать во много раз больше денег, продавая это же вещество как средство для похудения. Потому что людей, имеющих сильное ожирение при нормальном сахаре в крови, во много раз больше, чем больных диабетом 2 типа. Провели исследования, по результатам которых Минздрав США (FDA) одобрил лираглутид для лечения ожирения. Но его продают под особым названием Саксенда, чтобы легче было рекламировать.

Саксенда и Виктоза - это один и тот же препарат под разными названиями. Действующее вещество, расфасовка и вспомогательные компоненты - одинаковые. Для похудения лираглутид можно применять людям, имеющим индекс массы тела 30 кг/м2 и выше или 27-30 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний - метаболический синдром, гипертония, нарушение толерантности к глюкозе, преддиабет. Рекомендуемые дозы для лечения ожирения - выше, чем для больных диабетом 2 типа. Начинают колоть с 0,6 мг в сутки. Дальше раз в неделю повышают дозу на 0,6 мг, пока не дойдут до максимальной - 3,0 мг в сутки. Напомним, что при диабете 2 типа нужно колоть не более 1,8 мг в сутки.

Побочные эффекты препаратов Саксенда и Виктоза для похудения - такие же, как при лечении диабета 2 типа. Однако они могут случаться чаще и протекать тяжелее, потому что дозировка лекарства выше. Лекарство Саксенда купить труднее и оно стоит немного дороже, чем Виктоза. Людям, которые колят себе лираглутид для похудения, стоит опасаться панкреатита так же, как больным диабетом 2 типа. На всякий случай раз в несколько месяцев сдавайте анализ крови на панкреатическую амилазу. Обратите внимание на препарат Трулисити (дулаглутид), который достаточно колоть 1 раз в неделю.

Совместим ли этот препарат с алкоголем?

Официальная инструкция по применению лекарства Виктоза не дает прямого ответа на вопрос о совместимости этого препарата с алкоголем. Вероятно, вы можете на свой страх и риск пить спиртное в небольших количествах, пока колете себе лираглутид. Сильно напиваться категорически нельзя. При наличии алкоголизма нужно полностью воздерживаться от спиртного, а не пытаться потреблять его умеренно. Алкоголь повышает риск панкреатита, а также низкого сахара в крови (гипогликемии). В статье “Алкоголь при диабете” вы найдете много интересной информации.

endocrin-patient.com

инструкция по применению, показания, противопоказания, отзывы

Фармакокинетика

Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 8-12 часов. Уровень максимальной концентрации лираглутида в плазме после подкожной инъекции в разовой дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUCτ/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Действие лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе.

Объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид прочно связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 часов после введения однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два малых метаболита в плазме (≤9% и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Почечная недостаточность:

Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) до тяжёлой (клиренс креатинина <30 мл/мин) и субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе. Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Кроме того, в 26-недельном клиническом исследовании, с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-59 мл/мин, см. раздел 5.1) воздействие лираглутида было ниже на 26% по сравнению с отдельным исследованием, включая пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нормальной функцией почек или легкой степенью нарушения функции почек.

Фармакодинамика

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает образование цитокинов и жирных кислот в свободном состоянии, индуцирующих смерть бета-клеток (апоптоз). In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с диабетом. Когда уровень глюкозы нормализуется, лираглутид перестаёт наращивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путём снижения уровня глюкозы натощак и постпрандиальный уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Дополнительные испытания были проведены с лираглутидом, которые включали 1901 пациента в четырех слепых рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях (включающие 464, 658, 323 и 177 пациентов в исследовании) и в одном двойном слепом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной почечной недостаточностью (279 пациента).

Гликемический контроль

Препарат Виктоза®, который пациенты получали в составе комбинированной терапии с метформином, глимепиридом или сочетанием метформина с препаратами тиазолидиндиона (росиглитазоном), вызвал статистически значимое (p < 0,0001) и продолжительное снижение уровня гемоглобина HbA1C (Таблицы 2 - 5).

Комбинация с инсулином

В 104-недельном клиническом исследовании, 57% пациентов с сахарным диабетом 2 типа, пролеченных инсулином деглудек в комбинации с метформином достигли целевого уровня HbA1c < 7%, а остальные пациенты продолжили 26-недельное открытое заявленное исследование и были рандомизированы для добавления лираглутида или однократной дозы инсулина аспарт (во время наибольшего приема пищи). В группе инсулин деглудек + лираглутид, доза инсулина была снижена на 20% для того, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии. Добавление лираглутида привело к статистически значимому большему снижению уровня HbA1c, (-0.73% для лираглутида по сравнению с -0.40% для препарата сравнения) и массы тела (-3.03 по сравнению с 0.72 кг). Уровень эпизодов гипогликемии (на один пациенто-лет воздействия) статистически значительно ниже при добавлении лираглутида по сравнению с добавлением однократной дозы инсулина аспарт (1.0 против 8.15; соотношение: 0.13; 95% Сl: от 0.08 до 0.21).

В 52-недельном клиническом исследовании, добавления инсулина детемир к дозе 1.8 мг препарата Виктоза® в комбинации с метформином у пациентов, не достигших базового гликемического уровня на монотерапии препаратом Виктоза® и контрольной группе на монотерапии с метформином по отдельности, показали снижение уровня HbA1c на 0.54 % по сравнению с 0.20 % в контрольной группе на комбинированном приеме 1.8 мг препарата Виктоза® и метформином. Было подтверждено снижение массы тела.

Также было небольшое увеличение уровня незначительных гликемических эпизодов (0.23 по сравнению с 0.03 случаями на пациенто-лет).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

В двойном слепом исследовании сравнивались эффективность и безопасность применения дозы 1.8 мг лираглутида по сравнению с плацебо в качестве дополнения к инсулину и/или пероральным противодиабетическим препаратам у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и умеренной формой нарушения функции почек, лираглутид превосходил плацебо по снижению уровня HbA1c через 26 недель (-1.05% по сравнению с -0.38%).

Значительно большее количество пациентов достигли уровня HbA1c ниже 7% при приеме лираглутида по сравнению с плацебо (52.8% по сравнению с 19.5%). В обеих группах было замечено снижение массы тела: -2.4 кг при приеме лираглутида по сравнению с -1.09 кг в группе плацебо. Риск развития эпизодов гипогликемии был сопоставим между двумя группами лечения. Профиль безопасности лираглутида в общем аналогичен наблюдавшемуся профилю в других исследованиях с лираглутидом.

Количество пациентов, достигших снижения уровня HbA1c

На 26 неделе применения препарата Виктоза® в сочетании с метформином, препаратами сульфонилмочевины, или комбинацией метформина с тиазолидиндионом, число пациентов, достигших уровня HbA1C ≤6,5%, статистически значимо (p ≤ 0,0001) выросло по отношению к числу пациентов, которые получали терапию одними, без добавления препарата Виктоза®, сахароснижающими препаратами. В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза® удалось достичь уровня HbA1C < 7,0% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии.

Уровень гликемии натощак

Уровень глюкозы натощак снизился на 13-43,5 мг% (0,72-2,42 ммоль/л) на фоне приёма препарата Виктоза® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными сахароснижающими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель от начала лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии

Применение препарата Виктоза® в течение трёх дней приёма стандартной пищи помогло снизить уровень постпрандиальной глюкозы на 31-49 мг% (1,68-2,71 ммоль/л).

Функция бета-клеток поджелудочной железы

Было продемонстрировано, что на фоне приема препарата Виктоза® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Это подтверждается результатами измерений: оценка гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношение инсулина к проинсулину. В ходе терапии препаратом Виктоза® в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдалось улучшение первой и второй фаз секреции инсулина.

Масса тела

На протяжении исследований лечения лираглутидом в сочетании с метформином, метфорфином и глимепиридом или метформином и росиглитазоном было обнаружено стабильное снижение массы тела в диапазоне от 1.0 кг до 2.8 кг.

Большее снижение массы тела наблюдалось при повышенном индексе массы тела в исходном состоянии.

Оценка показателей сердечно-сосудистой системы

Показатели артериального давления

На протяжении исследований лираглутида отмечалось снижение систолического кровяного давления в среднем от 2.3 до 6.7 мм рт.ст. от исходного состояния, и в сравнении с активным препаратом сравнения снижение составляло от 1.9 до 4.5 мм рт.ст.

После специального анализа серьезных основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистой системы, инфаркт миокарда, инсульт) из всех промежуточных и долгосрочных исследований фазы 2 и 3 (продолжительность от 26 и до 100 недель), включали 5607 пациентов (3651 пролеченных лираглутидом), не показали никакого увеличения сердечно-сосудистого риска (соотношение заболеваемости 0.75 (95% Сl 0.35; 1.63) для комбинированной конечной точки для лираглутида по сравнению со всеми препаратами сравнения (метформин, глимепирид, розиглитазон, инсулин гларгин, плацебо)). Пациенты с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний были исключены из испытаний и случаи развития серьезных основных сердечно-сосудистых событий в испытаниях были низкими (6.02 на 1000 пациенто-лет у пациентов, пролеченных лираглутидом и 10.45 для пациентов, пролеченных всеми препаратами сравнения), исключают окончательные выводы.

Иммуногенность

В соответствии с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, у пациентов могут вырабатываться антитела против лираглутида после лечения лираглутидом. В среднем, у 8.6% пациентов выработались антитела. Образование антител не было связано со снижением эффективности лираглутида.

Детская группа населения

Европейское Медицинское Агенство отложило обязательство представить результаты исследований препарата Виктоза у одной или более подгруппы детского населения с сахарным диабетом 2 типа (См. раздел «Способ применения и дозы» для информации по применению у детей).

lek.103.ua

состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это фармацевтическое средство относят к гипогликемическим препаратам, которые применяют при лечении сахарного диабета инсулиннезависимого типа.

Основным активным веществом является лираглутид. Является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Производится при помощи биотехнологий, из ДНК, с применением штамма грибка «Saccharomyces cerevisiae». Последний на 97% гомологичен по отношению к человеческому ГПП-1, который обладает свойством связываться и активировать человеческий глюкагоноподоные пептиды.

Указанный пептид играет важную роль в работе эндокринной системы, взаимодействуя с гормоном инкретином. Инкретин стимулирует выделение инсулина в бета-клетках, находящихся в поджелудочной железе. Кроме того, лираглутид обладает способностью глюкозависимо подавлять секрецию глюкагона.

Повышает концентрацию глюкозы в крови, снижает вес пациента, уменьшая кол-во жировой ткани, благодаря снижению аппетита.

Лираглутид, благодаря своим свойствам, может вводиться не более 1 раза в течение суток.

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: лираглутид.

Поступает в продажу в виде инъекционного р-ра, в картридже, заправленном в шприц-ручку для многократных инъекций, которая содержит 3 мл препарата, которые, в свою очередь, содержат 18 мг лираглутида.

В 3 мл препарата содержится:

- 30 доз по 0,6 мг лираглутида;

- 15 доз по 1,2 мг лираглутида;

- 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Показания

Лекарственное средство Виктоза назначают для лечения сахарного диабета II типа, на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

- монотерапии;

- комбинированной терапии с гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;

- комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза и метформином.

Препарат Виктоза снижает риск развития крупных сердечно-сосудистых осложнений (смерть вследствие нарушений работы ССС, инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

- раке щитовидной железы, в том числе в семейном анамнезе;

- эндокринной неоплазии;

- сахарном диабете I типа;

- диабетическом кетоацидозе;

- хронической сердечной недостаточности IV класса;

- воспалительных болезнях ЖКТ;

- диабетическом гастропарезе;

- терминальной стадии почечной недостаточности.

Не рекомендуется применять (или принимать с крайней осторожностью) при остром панкреатите в анамнезе, печеночной недостаточности в тяжелой форме.

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности назначение данного препарата противопоказано.

В случае, если есть необходимость приема препарата в период лактации, то его следует приостановить на период лечения.

Способ применения и дозы

Препарат Виктоза применяется инъекционно, подкожно, 1 раз в сутки, в одно и то же время дня, вне зависимости от приема пищи. Категорически запрещено вводить внутривенно или внутримышечно.

Дозировка – по 0,6, по 1,2 или по 1,8 мг лираглутида, в зависимости от назначения врача.

Коррекция дозировки может производится 1 раз в неделю.

Нет необходимости в коррекции дозировки из-за комплексного применения других лекарственных средств, применяемых с целью снижения уровня сахара в крови.

При комбинированном применении с инсулинами следует производить регулярный контроль уровня глюкозы в крови для минимизации риска возникновения реакции гипогликемии.

Передозировка

Случаи передозировки в 10 раз вызвали тошноту, рвоту, диарею. Гипогликемия не наблюдалась.

В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, крайне редко вызывая побочные эффекты.

Возможные побочные реакции:

- инфекции органов дыхания;

- анафилаксия, - сыпь, зуд, аллергическая крапивница;

- гипогликемия, анорексия, снижение аппетита, дегидратация;

- головокружение, головная боль;

- тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боли в животе, запор, гастрит, холецистит;

- нарушения работы почек;

- утомляемость, недомогания, реакции в месте введения.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 2,5 года.

Температура хранения – не ниже 2 и не выше 8°С. Не замораживать!

После изъятия из холодильника – срок годности препарата – 30 суток. При этом допускается хранение при температуре не выше 30°С.

www.obozrevatel.com

инструкция по применению, отзывы о лекарстве

Содержание статьи:

Препарат Виктоза показан к применению пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, как вспомогательное средство. Оно применяется одновременно с соблюдением диеты и увеличением физической активности для нормализации уровня сахара в крови.

Входящий в состав данного препарата лираглутид оказывает воздействие на массу тела и жировые отложения. Он действует на отделы центральной нервной системы, отвечающие за чувство голода. Виктоза помогает больному чувствовать себя сытым долгое время за счет снижения расхода энергии.

Данный препарат может применяться, как самостоятельное лекарственное средство, так и в комплексе с другими лекарственными средствами. В случае, если лечение препаратами, содержащими метформин, производные сульфонилмочевины или тиазолидиндионы, а также препаратами инсулина  не имеет ожидаемого эффекта, то к уже принимаемым препаратам может быть назначена Виктоза.

Противопоказания к применению препарата

Противопоказаниями к применению данного лекарства могут служить следующие факторы:

  • повышенный уровень чувствительности пациента к активным веществам препарата или его компонентам;
  • период беременности или кормление ребенка грудным молоком;
  • заболевание диабетом 1 типа;
  • кетоацидоз, развившийся на фоне сахарного диабета;
  • нарушения работы почек тяжелой степени;
  • нарушение функционирования печени;
  • заболевания сердца, сердечная недостаточность;
  • заболевания желудка и кишечника. Воспалительные процессы в кишечнике;
  • парез желудка;
  • возраст пациента.

Назначение и применение препарата беременными или кормящими женщинами

Препарат, содержащий лираглутид, не рекомендован к применению при беременности и во время подготовки к ней. В такой период поддерживать нормальный уровень сахара следует препаратами, содержащими инсулин. В случае если пациентка применяла Виктозу, то после наступления беременности ее прием необходимо немедленно прекратить.

Действие препарата на качество грудного молока не известно. В период кормления прием Виктозы не рекомендован.

Возникающие побочные эффекты

При тестировании препарата Victoza наиболее часто пациенты жаловались на проблемы с желудочно-кишечным трактом. У них отмечалась рвота, диарея, запоры, боли в области живота. Данные явления наблюдались у пациентов в начале приема в начале курса приема препарата. В дальнейшем частота подобных побочных явлений значительно уменьшалась, и состояние пациентов стабилизировалось.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы наблюдаются достаточно часто, примерно у 10% пациентов. У них наблюдаются развитие инфекций верхних дыхательных путей. При приеме препарата часть пациентов жалуется на постоянные головные боли.

При комплексной терапии несколькими препаратами возможно развитие гипокликемии. В основном такое явление характерно при одновременном лечении Виктозой и препаратами с производными сульфонилмочевины.

Все возможные побочные эффекты, возникающие при приеме данного лекарственного препарата, сведены в таблицу 1.

Органы и системы/побочные реакции Частота развития
III фаза Спонтанные сообщения
Нарушения метаболизма и питания
Гипогликемия часто
Анорексия часто
Снижение аппетита часто
Обезвоживание* нечасто
Нарушения со стороны ЦНС
Головная боль часто
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота очень часто
Диарея очень часто
Рвота часто
Диспепсия часто
Боли в верхней части живота часто
Запор часто
Гастрит часто
Метеоризм часто
Вздутие живота часто
Гастроэзофагеальный рефлюкс часто
Отрыжка часто
Панкреатит (включая острый панкреонекроз) очень редко
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции редко
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей часто
Общие расстройства и реакции в местах введения
Недомогание нечасто
Реакции в местах введения часто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность* нечасто
Нарушения функции почек* нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница нечасто
Сыпь часто
Зуд нечасто
Нарушения со стороны сердца
Увеличение ЧСС часто

Все сведенные в таблицу побочные эффекты были выявлены при долгосрочных исследованиях III фазы медикамента Виктоза, и исходя из спонтанных маркетинговых сообщений. Побочные эффекты выявленные при долгосрочном исследовании выявлены больше чем у 5% пациентов, принимающих Виктозу, по сравнению с пациентами осуществляющими терапию другими лекарствами.

Также в данную таблицу занесены побочные эффекты, встречающиеся более чем у 1% пациентов и частотой их развития в 2 раза превышающую частоту развития при приеме других препаратов. Все побочные эффекты в таблице подразделяются на группы исходя из органов и частоты возникновения.

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия

Данный побочных эффект у пациентов, принимающих Виктозу, проявлялся в легкой степени. В случаях лечения сахарного диабета только этим препаратом возникновение тяжелой степени гипогликемии зарегистрировано не было.

Побочный эффект, выражаемый тяжелой степенью гипогликемии, наблюдался при комплексной терапии Виктозой с препаратами, содержащими производные сульфонилмочевины.

Комплексная терапия веществом лираглутид с лекарственными препаратами, не содержащими сульфонилмочевину, не дает побочных эффектов в виде гипогликемии.

Желудочно-кишечный тракт

Основные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта чаще всего выражались рвотой, тошнотой и диареей. Они носили легкий характер и были характерны для начальной стадии лечения. После отмечалось снижение частоты возникновения данных побочных эффектов. Случаи отмены препарата из-за негативных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта не зарегистрированы.

В ходе долгосрочного исследования пациентов, принимающих Виктозу в комплексе с метформином, всего 20% пожаловались на один приступ тошноты в процессе лечения, около 12% на диарею.

Комплексное лечение препаратами, содержащими лираглутид и производные сульфонилмочевины, приводило к следующим побочным эффектам: 9% пациентов жаловались на тошноту при приеме лекарственных препаратов, около 8% — на диарею.

При сравнении возникающих побочных реакциях при приеме препарата Виктоза и других лекарств схожих по фармакологическим свойствам, отмечалось возникновение побочных эффектов у 8% пациентов, принимающих Виктозу и 3,5 — принимающих другие препараты.

Процент возникновения побочных реакций у людей старшего возраста был несколько выше. На частоту возникновения побочных реакций оказывают влияние сопутствующие заболевания, например, почечная недостаточность.

Панкреатит

В медицинской практике зарегистрировано несколько случаев такой побочной реакции на препарат, как развитие и обострение панкреатита поджелудочной железы. Однако количество пациентов, у которых было обнаружено данное заболевание вследствие приема Виктозы составляет менее 0,2%.

В связи с низким процентом данного побочного эффекта и тем, что панкреатит является осложнением сахарного диабета, подтвердить или опровергнуть данный факт вряд ли удастся.

Щитовидная железа

В результате исследования действия препарата на пациентов было установлена общая частота возникновения побочных реакций со стороны щитовидной железы. Наблюдения проводились в начале курса терапии и при длительном приеме лираглутида, плацебо и других препаратов.

Процент возникновения побочных реакций оказался следующим:

  • лираглутид — 33,5;
  • плацебо — 30;
  • другие препараты — 21,7

Размерность данных величин количество случаев возникновения побочной реакции отнесенное к 1000 пациенто-лет использования средств. При приеме препарата существует риск развития тяжелых побочных реакций со стороны щитовидной железы.

Среди наиболее часто встречающихся побочных эффектов врачи отмечают увеличение содержания кальцитонина в крови, зоб и различные новообразования щитовидной железы.

Аллергия

При приеме препарата Виктоза пациентами отмечалось возникновение аллергических реакций. Среди них можно выделить кожный зуд, крапивницу, различные виды сыпей. Среди тяжелых случаев отмечались несколько случаев анафилактических реакций со следующими симптомами:

  1. уменьшение артериального давления;
  2. отеки;
  3. затрудненное дыхание;
  4. увеличение частоты ударов сердца.

Тахикардия

Очень редко при применении Виктоза отмечалось увеличение частоты сердечных сокращений. Однако по результатам исследование среднее увеличение ЧСС составило 2-3 удара в минуту по сравнению с результатами до начала терапии. Результатов долгосрочных исследований не предоставлено.

Передозировка препарата

Согласно отчетам об исследовании препарата был зафиксирован один случай передозировки препарата. Его доза превышала в 40 раз рекомендованную. Эффектом от передозировки стала сильная тошнота и рвота. Такого явления как гипогликемия не было отмечено.

После соответствующей терапии отмечено полное выздоровление пациента и полное отсутствие эффектов от передозировки препарата. В случаях передозировки необходимо следовать рекомендациям врачей и применять соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие Виктозы с другими лекарственными препаратами

При оценки эффективности лираглутида для лечения сахарного диабета был отмечен его низкий уровень взаимодействия с другими веществами, входящими в состав лекарств. Также было отмечено, что лираглутид оказывает некоторое влияние на всасывание других лекарственных препаратов в связи с затруднениями в опорожнении желудка.

Одновременный прием парацетамола и Виктозы не требует коррекции дозы ни одного из лекарств. Это же относится к следующим препаратам: аторвастатину, гризеофульвину, лизиноприлу, пероральным контрацептивам. В случаях совместного использования с препаратами таких типов снижение их эффективности также не отмечалось.

Для большей эффективности терапии, в некоторых случаях может быть назначен одновременный прием инсулина и Виктозы. Взаимодействие этих двух препаратов ранее не изучалось.

Так как исследования на совместимость Виктозы с другими лекарствами не проводились, то врачами не рекомендован прием нескольких лекарственных средств одновременно.

Применение препарата и дозировка

Данный препарат вводится подкожно в бедро, верхнюю часть плеча или область живота. Для лечения достаточно инъекции 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Время инъекции и место ее ввода может меняться пациентом самостоятельно. При этом важно соблюдение назначенной дозы препарата.

Несмотря на то, что время не инъекции не важно, все же рекомендовано вводить препарат приблизительно одно и то же время, которое удобно пациенту.

Важно! Виктоза не вводится не внутримышечно не внутривенно.

Врачи рекомендуют начинать лечение с 0,6 мг лираглутида в сутки. Постепенно дозу препарата необходимо увеличить. По истечению недели терапии его доза должна быть увеличена в 2 раза. Если требуется, для достижения лучшего результата лечения больной может увеличить дозу до 1,8 мг в течение следующей недели. Дальнейшее увеличение дозы препарата не рекомендуется.

Виктозу можно использовать как дополнение к препаратам, содержащим метформин или в комплексном лечении совместно с метформином и тиазолидиндионом. При этом дозу данных препаратов можно оставить на прежнем уровне без корректировки.

Используя Виктозу как дополнение к препаратам, содержащим производные сульфонилмочевины или же как комплексную терапию с такими лекарствами необходимо уменьшить дозу сульфонилмочевины, так как применение препарата в прежних дозах может привести к гипогликемии.

Для того чтобы скорректировать суточную дозу Виктозы нет необходимости для сдачи анализов, для определения уровня сахара. Однако, чтобы избежать гипогликемии на начальных стадиях комплексного лечения препаратами, содержащих сульфонилмочевину, необходимо регулярно следить за уровнем глюкозы в крови.

Применение препарата особыми группами пациентов

Данный препарат может использоваться независимо от возраста пациента. Больным старше 70 лет не требуется специальная корректировка суточной дозы препарата. Клинически не установлено действие препарата на больных моложе 18 лет. Однако, с цель предупреждения возникновения побочных эффектов и осложнений, прием препарата пациентам до 18 лет не рекомендован.

Анализы исследований свидетельствуют об одинаковом воздействии на организм человека независимо от его пола и расовой принадлежности. Это значит, что клинический эффект лираглутида не зависит от пола пациента и его расы.

Также не обнаружено воздействие на клинический эффект лираглутида массы тела. Исследования показали, что индекс массы тела не оказывает существенного эффекта на действие препарата.

При заболеваниях внутренних органов и снижении их функций, например, печеночной или почечной недостаточности, наблюдалось снижение эффективности действующего вещества препарата. Для пациентов с такими заболеваниями в легкой форме не требуется корректировка доз препарата.

У больных с печеночной недостаточностью легкой степени эффективность действия  лираглутида была снижена приблизительно на 13-23%. При печеночной недостаточности тяжелого типа — эффективность снижалась почти вдвое. Сравнение проводилось с пациентами с нормальным функционированием печени.

При почечной недостаточности, в зависимости от степени тяжести заболевания, эффективность Виктозы снижалась на 14-33%. В случае тяжелых нарушений в работе почек, например, в случае терминальной стадии почечной недостаточности, прием препарата не рекомендуется.

Данные взяты из официальной инструкции препарата.

diabethelp.org


Смотрите также

Женские новости :)